“大渡口造”核酸試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證 4647441

????（記者 王玲美） 3月9日，重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ⒑怂崽崛≡噭┖?磁珠法)成功獲得歐盟CE認(rèn)證。

????據(jù)悉，中元匯吉生物研發(fā)的“核酸提取試劑盒”，最快9分鐘可批量提取32人份樣本，搭配“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”，從拿到樣本到核酸提取、檢測(cè)再到出結(jié)果，整體檢測(cè)時(shí)間縮短至1小時(shí)，在目前很多發(fā)生疫情的地區(qū)缺乏專業(yè)技術(shù)人員、儀器和實(shí)驗(yàn)室的情況下，有助于實(shí)現(xiàn)大規(guī)模樣本的批量快速檢測(cè)，操作簡(jiǎn)單，是目前國(guó)內(nèi)高敏核酸檢測(cè)試劑中檢測(cè)速度最快的產(chǎn)品。

????歐盟CE認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。在歐盟市場(chǎng)，“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。產(chǎn)品要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，表明該產(chǎn)品達(dá)到歐盟醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)要求。

????目前，中元匯吉生物研發(fā)的“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒”、“核酸提取試劑盒”已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊(cè)，具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。

????疫情發(fā)生之后，中元匯吉生物迅速成立專項(xiàng)研發(fā)小組，對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒進(jìn)行攻關(guān)。基于國(guó)內(nèi)外多家研究機(jī)構(gòu)在“全球共享流感病毒數(shù)據(jù)庫(kù)GISAID”聯(lián)合公布的武漢新型冠狀病毒基因組序列，研發(fā)團(tuán)隊(duì)選擇多個(gè)檢測(cè)靶標(biāo)，讓試劑盒可以對(duì)多個(gè)位點(diǎn)進(jìn)行同時(shí)檢測(cè)，還加入內(nèi)控系統(tǒng)，可以更好地對(duì)無(wú)效檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行識(shí)別，提高檢測(cè)準(zhǔn)確率。

????據(jù)悉，該新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒已進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通道，病毒核酸提取試劑盒和自動(dòng)化核酸提取設(shè)備此前已取得注冊(cè)證，并發(fā)往全國(guó)所需醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。